1.根据公司需求，给出注册可行性和注册路径建议，制定医疗器械注册策略和计划，组织识别产品相关的法规标准；
2.组织医疗器械的型式检验：从合规性上协助审核产品技术要求等资料，组织确认承检范围内的检测机构，组织确认检测机构所需的送检资料、样品和其他物品清单，跟踪确认送检资料并签署检测合同，跟踪检测进展，保持与检测所的沟通协调，组织各部门解决检测过程中出现的问题，直至检测合格获取报告；
3.组织医疗器械的临床评价：组织确认临床评价途径，如为同品种临床评价，组织编制同品种临床评价资料；
4.对于注册相关资料的合规性审核：尤其设计输出的产品技术要求、说明书，设计验证方案和报告如生物相容性试验、清洁灭菌验证、使用期限验证、包装运输验证等，软件设计开发记录（如含软件）等；
5.组织医疗器械的注册申报：组织编制注册申报资料并提交，实时跟踪注册进度，针对发补问题，组织制定补充计划、与审评部门沟通、编制和跟进各部门补充资料并及时提交，确保注册过程的顺利进行直至获证；
6.负责搜集整理医疗器械法律法规和标准并及时更新，向相关部门推送最新法规标准，组织法规标准和注册解读或培训。

1.统招本科以上学历，医疗器械、药学、医学相关专业优先；
2.熟悉医疗器械法律法规、熟悉医疗器械注册流程；
3.3年及以上第二三类有源类医疗器械注册工作经验，能独立组织完成注册申报，有过成功注册经验；
4.熟悉有源电气安全标准如GB 9706.1-2020，或软件注册审查指导原则、YY/T 0664、GB/T 25000.51等医疗器械法规标准者优先；
5.具有YY/T 42061 idt ISO 13485内审员资质证书者优先；
6.具有CE MDR认证经验者优先；
7.具有较强的文字编写能力，具有较强的组织、协调和沟通能力，责任心强，具备团队合作精神。